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體外診斷試劑產品說明書“標識的解釋”項涉及修改如何執行

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       按照《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監辦械管[2016]117號),體外診斷試劑說明書信息性內容的文字性變化可由注冊人自行修改,其中包括體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目,因注冊人按照YY/T0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容,導致該項內容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應自行修改。此處YY/T0466系列標準可為YY/T0466系列標準或其對應的ISO 15223標準。 如注冊人自行修改,應在延續注冊時予以說明。

2019年2月15日 10:00
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來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
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