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全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

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       2019年1月21-22日,全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,貫徹落實2019年全國藥品監督管理工作會議精神,總結2018年醫療器械監管工作,分析當前形勢,部署2019年醫療器械監管重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

       徐景和在講話中充分肯定2018年醫療器械監管工作取得的成績。他指出,2018年是我國藥品監管史上極不平凡的一年,全國各級藥品監管部門認真貫徹黨中央、國務院重大決策部署,全面落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神,一手抓機構改革,一手抓業務監管,凝心聚力,攻堅克難,圓滿完成醫療器械監管各項任務:審評審批改革縱深推進,風險治理機制有效運行,監督檢查力度持續加大,違法犯罪行為受到嚴懲,基礎建設不斷夯實,監管國際影響顯著提升。醫療器械安全形勢總體平穩、持續向好。

      會議指出,醫療器械安全事關民生福祉、經濟發展、社會和諧和國家形象。保護和促進公眾健康,是新時代藥品監管部門的崇高使命。站在新時代新起點上,廣大醫療器械監管人員要從戰略高度和全局視野,深刻把握當前我國醫療器械監管工作面臨的新形勢,深刻把握新時代、新體制、新戰略、新業態帶來的機遇和挑戰,抓住機遇、迎接挑戰、擔當作為,進一步增強憂患意識、強化擔當精神,深刻洞察時代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監管規律,以永不懈怠的精神狀態和一往無前的奮斗姿態,開拓創新,真抓實干,全力以赴將醫療器械監管事業不斷推向新階段。

       徐景和強調,2019年是新中國成立70周年,是全面建成小康社會的關鍵之年。全國藥品監管系統要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹“四個最嚴”要求,認真落實2019年全國藥品監督管理工作會議精神,堅持一個導向、堅定兩個目標、夯實三個支撐,以保護和促進公眾用械安全為目標,以全面深化審評審批改革為主線,以強化全生命周期管理為重點,以推進監管科學發展為抓手,堅守風險治理、強化責任落實、推進智慧監管,進一步提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平,切實維護公眾用械安全。

       會議部署2019年五項重點工作:一是強化創新引領,提升發展質量。要積極推進創新醫療器械發展,扎實推進臨床試驗管理創新,穩步推進注冊人制度試點。二是強化風險治理,筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監測的系統性、治理的實效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設,提升監管能力。要完善法規制度體系、技術標準體系、技術支撐體系,推進信息化監管。四是強化責任落實,增強監管合力。要壓實企業主體責任,落實屬地管理責任,夯實部門監管責任。五是強化科學監管,提升監管水平。要推進監管科學研究,創新監管運行機制,加強國際交流合作。

       為切實做好2019年的醫療器械監管工作,會議提出四點要求:一是提高政治站位,強化責任擔當,以務實的作風和出色的業績,切實保障公眾用械安全。二是加強作風建設,打造過硬隊伍,積極打造一支信念堅定、素質優良、業務精湛、作風過硬的醫療器械監管隊伍。三是創新監管方法,提升監管效能,進一步增強監管工作的創新性、整體性和協同性。四是強化責任落實、提升監管水平,奮力譜寫新時代醫療器械監管工作新篇章,以優異的成績向偉大祖國70華誕獻禮!

       北京、上海、江蘇、山東和廣東5個省(市)局作大會交流發言。各省(區、市)、新疆生產建設兵團藥監部門代表,中央軍委后勤保障部衛生局代表,國家局相關司局及直屬單位代表,北京、天津、上海、浙江醫療器械技術審評機構和有關檢驗機構代表,相關協會、學會代表參加會議。

2019年1月30日 11:46
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來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
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