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擴大臨床試驗資源 解決試驗機構不足 醫療器械臨床試驗機構已完成備案超過670家

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        根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)規定,醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求,2017年聯合原衛生計生委發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統,并于2018年1月1日起同時實施啟用。
  截止2018年12月31日,全國29個省、自治區、直轄市和部隊醫院已有676個機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作,共備案1409個臨床專業,發放了80個監管帳號。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構備案數量位全國前五名,共完成備案260家醫療機構。醫療器械臨床試驗機構備案是一項持續性工作,符合條件的單位可以繼續按照要求和程序規定進行備案。經過一年來的備案工作,醫療器械臨床試驗機構備案單位數量不斷增加,機構專業劃分詳細準確,切實擴大醫療器械臨床試驗資源,解決了臨床試驗機構不足問題。

2019年1月24日 13:37
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來源:國家藥品監督管理局
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