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醫療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統的系列問答之二

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如何準備PDF版注冊申報資料?
  答:建議盡可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)轉化形成的PDF文件,例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現轉化。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件,此部分資料可以是經掃描紙質文件后創建的PDF文件。
PDF文件的上傳應注意的問題?
  答:申報人應盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內,同一個目錄標題下可上傳多個PDF文件,建議通過文件名稱反映該標題下資料的閱讀順序。對于線上提交途徑,PDF文件在上傳之前需要經過本企業的CA簽章并經eRPS系統驗章成功后方可自動上傳。
如何理解《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》中關于資料中字體字號的建議?
  答:技術指南中對包括字體字號的版面格式表述,如正文字號不小于四號字,表格文字不小于五號字等,僅作為建議,申請人應確保提交的電子資料清晰、可讀,如相關指導原則中明確了部分資料的格式要求,該部分資料的編寫應執行相應要求。
如何為文件添加頁碼?
答:單個PDF文件的頁碼應具有正確的、唯一的標識,保證通過頁碼可以定位相關信息。每個PDF文件均應設置頁碼。頁碼建議體現所在目錄編號信息,應清晰可辨,建議在文件下方正中位置。經掃描后創建的PDF文件,可通過在紙質資料中標注頁碼的方式編制頁碼。

2019年8月16日 13:09
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來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
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