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省醫療器械不良事件監測和安全研究中心多舉措開展不良事件監測“三服務”活動

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       新的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》于今年1月實施,對生產企業(新辦法定義為醫療器械持有人)所承擔的主體責任提出了較高的要求,因此生產企業對如何落實日常監測工作做好產品上市后風險評價存在不少困惑和困難。為解決企業的困惑和具體工作中的困難,5月至6月,省醫療器械不良事件監測和安全研究中心針對我省具有市場優勢的生產企業開展了一對一的主動上門服務,或對企業比較集中的地區采取多家企業集中座談交流的方式進行服務。主要討論交流并指導企業對收集到的不良事件報告如何通過評價把企業的態度和專業分析傳遞給臨床單位和監管監測部門、如何處理評價過程中信息錯誤缺失的報告,對收到來自全國數量巨大的可疑報告如何進行嚴重事件的處理、對一般事件報告通過趨勢分析等手段真正掌握和了解產品在市場上的問題和風險,處理解決好自己產品的問題等企業集中關心并感到有困難的議題上。

       省中心先后赴杭州、寧波、嘉興地區進行主動上門服務,在臺州開展溫、臺兩地生產企業的座談,共計服務了浙江蘇嘉、史密斯醫學儀器、浙江康德萊等11家醫療器械生產企業。通過交流溝通,解決了部分生產企業的問題,受到了生產企業的歡迎。省中心下半年將繼續對有需求的生產企業進行服務,指導并督促生產企業承擔其主體責任,不斷改進產品爭取市場優勢,推動我省的醫療器械產業發展壯大。

2019年6月27日 12:38
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來源:浙江省藥品監督管理局
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