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器審中心3個新增設部門將正式啟動運行!

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       近日,中國健康傳媒集團主辦的“第六屆全國醫療器械科學監管與發展研討會”在廣州召開。來自全國20多個省(區、市)藥監局、部分市縣監管部門以及50余家醫療器械企業代表近200人參加會議。

       在研討會現場,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)副主任許偉表示,2019年是器審中心各項改革工作深化推進之年,也是多項改革措施落地實施之年。器審中心將不斷改進醫療器械審評機制體制,不斷加強質量管理,更加完善和鼓勵創新制度,更加優化審評方式和流程。

 

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器審中心副主任許偉(圖片取自中國食品藥品監管網)

 

       許偉副主任透露,器審中心按“三定”方案新增設的項目管理部、臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部3個內設機構將于6月24日正式啟動運行。其中,1)項目管理部負責受理及延續、簡單變更審評;2)臨床與生物統計一部負責醫療器械注冊臨床評價資料;3)臨床與生物統計二部負責體外診斷試劑注冊臨床評價資料。

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第六屆全國醫療器械科學監管與發展研討會現場

 

       與此同時,電子申報、立卷審查、項目管理人制度、小組審評、分路審評、集體決策等也將普遍推開。在國家市場監管總局和國家藥監局的領導和支持下,器審中心將在創新、質量、效率、體系和能力多維度上持續努力,不斷提高。為保障公眾用械安全有效,促進醫療器械行業創新發展作出積極貢獻。

 

 

 

 

2019年6月27日 12:25
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來源:中國體外診斷網
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