寧波普瑞柏生物技術股份有限公司

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目前影響體外診斷企業發展的因素及應對措施

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       目前,我國的體外診斷市場容量已達650億元以上,體外診斷行業獲批專利2220多個,主營體外診斷主板上市企業已達24家,生產企業近1200家,流通企業24000余家,獨立實驗室1181家,盡管如此,我們與發達國家尚有著巨大的市場差距,面對2017年“羅雅貝西”中國市場規模在6−23億美元之間,我們生產型的上市企業的市場IVD規模僅在0.3-8億美元之間、我國人均5美元和發達國家35美元人均體外診斷消費的現實差距,未來診斷行業有著巨大的發展空間。

       然而在診斷行業高速發展的同時,很多企業遇到了一些生產運營上的共性問題,小編在此簡做梳理,并結合國內診斷行業發展的實際情況,給出合理化的建議。

1、行業監管政策變化

       隨著我國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善,我國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化。體外診斷行業是國家重點支持發展的行業,但是行業相關的監管政策仍在不斷完善、調整,未來國家產業政策、行業準入政策以及相關標準改革和變更,可能會給體外診斷企業的生產經營帶來不利的因素。

 

建議應對措施:

       體外診斷企業應該建立市場政策分析與監測機制,有效捕捉政策動態,主動積極地應對可能發生的政策風險;在生產經營過程中將嚴格遵守國家及行業相關監管法規與政策,密切關注行業監管政策的變化,主要包括資質申報與審查、生產經營和執業許可等方面;持續提高經營管理水平,不斷精細化完善研發、采購、生產、制造、服務、銷售等各方面管理體系。

 

2、新產品研發失敗、注冊和競爭因素

       體外診斷是技術密集型行業,技術革新演進較快。能否不斷研發出滿足市場需求和技術發展方向的新產品是公司能否在市場競爭中持續保持領先并不斷擴大優勢的關鍵因素。體外診斷產品須經過產品注冊檢驗、臨床試驗、注冊報批等程序方能獲得醫療器械注冊證書,周期較長。如果不能及時開發出新產品并通過注冊,將會影響前期研發投入的回收和未來收益的實現;在新產品研發的過程中,可能面臨因研發技術路線出現偏差、研發投入成本過高、研發進程緩慢而導致研發失敗;再有新產品由于起步相對較晚,目前規模相對偏小、品牌影響力不足等不利因素,存在一定的市場競爭風險。

 

建議應對措施:

       企業應高度重視技術創新和市場需求,以市場為核心,以臨床需求為導向,通過需求管理、產品規劃、組合管理,研發人員參與市場調研等行為,從而保證開發正確的市場需要的產品;在技術研發領域強化前瞻性戰略布局,高度重視研發體系建設,不斷加大對新產品研發和并購的投入力度,強大的研發實力和持續的技術創新為新產品研發成功提供有效保障;同時不斷完善薪酬體系、激勵機制等吸引優秀人才的加入;密切關注主要銷售國家或地區的注冊和監管法規,積極進行調整確保新品及時注冊或備案;持續開發具有技術優勢且滿足市場需求的產品,并不斷提升產品性能,使產品能夠快速占領市場。

 

3、行業競爭

       我國體外診斷行業正處于快速發展的階段,同時由于整體市場規模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距,未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下,國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間,并將保持較快的增長速度。吸引眾多國內外體外診斷企業加入競爭,市場競爭層次也將從價格、資源導向轉變為技術、應用導向,市場競爭程度愈發激烈。

 

建議應對措施:

       努力提升技術研發實力、加強與客戶協作,不斷增強自身綜合競爭力;持續關注市場動態、競爭對手動向;加強對自主知識產權、核心技術的保護;積極探索中高端人才中長期有效的薪酬和激勵機制,進一步提升公司競爭優勢;堅持技術創新,積極拓展產品線布局,推進主營產品的升級迭代;利用大數據和自主平臺優勢,提高產品附加值與服務質量,提升行業綜合競爭力,以應對產品價格變動、需求變動等市場競爭所帶來的影響。

 

4、產品價格下降的風險、毛利率下滑

       隨著醫療體制改革的深入推進,部分省份或地區招標降價、分級診療、醫聯體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺,使體外診斷行業面臨一定降價壓力及趨勢。同時,隨著國內乃至全球醫保支付壓力的逐漸增大,終端客戶在采購產品時會加重產品性價比的權重考慮,市場競爭加劇、政策環境變化等因素都有可能影響到體外診斷產品銷售價格,生產人工薪酬上漲、新產品原料成本結構變化等因素可能影響到產品成本,進而影響診斷公司的毛利率。

 

建議應對措施:

       通過不斷改進技術,逐年推出新產品,從產品功能性能上根據市場需求進行創新或改進,同時結合良好的產品口碑和售后服務幫助維護產品價格體系;通過研發設計降低成本,同時加強管理控制原材料成本和經營費用;努力開拓市場,擴大業務規模,進一步提升產品市場占有率,提高公司整體盈利水平;通過加強全面預算管理、成本分析與管控、提高產能利用率等內控手段使得公司盈利能力得到保障與提升。

 

5、質量控制

       在體外診斷產品研發過程中,可能因原料質量不達標或新技術出現偏差而導致出現產品質量風險。一旦產生質量問題,不僅影響患者的病情,也將對診斷公司信譽造成嚴重損害,進而影響診斷公司的生存與發展。

 

建議應對措施:

       診斷企業應積極順應國家政策和監管要求,堅持做好質量管理體系的建設工作,以質量促效益,防控相結合,以形成完善的內部控制體系;同時,不斷加強生產全過程質量控制和管理,確保公司經營適應監管政策變化,防范政策性風險。

 

總結

       除此以上5點重要影響因素之外,技術和工藝固有局限、輿情、對外貿易中的匯率、企業生產運營中的管理、中美貿易戰等問題都會對我國診斷行業的發展產生一定影響。目前國內診斷市場競爭已進入白熱化,多家外企在華建立生產基地,作為國內體外診斷產品生產企業應堅持自主創新、合規經營、緊跟市場趨勢和動態、不斷的擴大境內外銷售渠道。相信隨著國家醫療器械政策的不斷完善,在企業的綜合努力下,我國的體外診斷產業,將會取得更大的成就。

2019年6月6日 14:24
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來源:中國體外診斷網
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