寧波普瑞柏生物技術股份有限公司

NINGBO PUREBIO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 

器審中心關于對外咨詢工作的通告

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       為進一步提高我中心溝通交流工作質量、優化配置中心審評資源,從而為行政相對人提供更優質、便捷的服務,我中心組織開展了多種形式的對外咨詢工作,建立了覆蓋產品受理前、發補狀態下預約咨詢、特殊通道產品的全流程溝通渠道。為了便于申請人/注冊人針對不同項目和流程進行溝通,在此對于我中心的咨詢工作進行集中的說明:
  1.受理前的咨詢
  申請人/注冊人在醫療器械產品注冊申報正式申報和受理前可與中心進行溝通交流的咨詢渠道包括在行政受理服務大廳進行的醫療器械受理問題的電話咨詢和醫療器械注冊受理前技術問題的現場咨詢。受理前的咨詢服務工作時間安排詳見《關于調整國家藥品監督管理局行政受理服務大廳服務時間的公告》(第235號)。(鏈接:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html)。對于每周五下午的受理前技術問題咨詢工作安排,我中心均按照有源、無源、體外診斷試劑產品和綜合業務的劃分原則制定,并提前對外公布,每次前往現場的咨詢答疑人員原則上都至少為所在部門的負責人。了解更多相關信息可參見:https://www.cmde.org.cn/CL0120/
  2.技術審評過程中的咨詢渠道
  (1) 針對處于補充資料階段的醫療器械注冊項目,申請人/注冊人可在中心的咨詢平臺(平臺鏈接:https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/)提交申請預約進行網上或現場咨詢,現場咨詢于每周四在我中心一樓業務大廳進行。
  (2) 針對處于補充資料階段的醫療器械注冊項目,我中心還開啟了對境內第三類、進口第二、三類醫療器械首次注冊申請的補正資料預審查服務,詳情可參見《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》(2018年第8號) (https://www.cmde.org.cn/CL0004/8012.html)。
  以上關于技術審評階段的咨詢方式和相關信息可參見:https://www.cmde.org.cn/CL0130/
  3.特殊產品溝通渠道
  (1) 為了進一步鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械產業發展,我中心于2018年重新修訂了《創新醫療器械特別審查程序》,明確規定“對于創新醫療器械,在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中,器審中心應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導,共同討論相關技術問題”,具體程序及相關信息可參見《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》(2018年第83號)(鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html)。
  (2) 按照原總局組織制定的《醫療器械優先審批程序》(2016年第168號)(鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300221.html),為進一步發揮優先審批醫療器械的溝通交流作用,原總局發布了《醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》(2017年第19號)對優先審批醫療器械的溝通交流方式進行明確(鏈接:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/169361.html)。
  (3) 按照《總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(2017年第184號),我中心建立了臨床試驗審批申報前溝通交流渠道。具體程序及相關信息可參見:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html
  今后,我中心將繼續深入推進“放管服”改革精神,提升服務意識,進一步拓寬并創新對外溝通交流渠道,并緊隨時代潮流,在“互聯網+政務服務”方面積極探索新模式,努力提升溝通交流效率和效果。
  特此通告。

2019年4月25日 13:57
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來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
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